3月22日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“严监管、促发展、锻铁军”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局药品生产监督管理处处长 何召允、副处长 宗凤玉、四级调研员 李友道、二级主任科员 孙建斐走进直播间，同主持人和广大听众、网友围绕“严格药品生产质量监管 确保群众用药安全”等主题开展深入探讨交流。

主持人：山东是医药产业大省、使用大省，山东省委、省政府十分重视医药产业发展，将现代医药产业作为重点培育的“七大新兴产业”之一，那么山东省药品监督管理局药品生产监督管理处已经开展了哪些具体工作？如何保障药品质量安全、助力产业高质量发展？

山东省药品监督管理局

药品生产监督管理处处长 何召允

►2022年全省规模以上药品企业工业产值近3500亿元，居全国第2位，有12家企业进入全国医药工业百强。截至2023年底，省药监局监督管理范围内的各类药品生产单位共计820余家，包括药品生产企业、药用辅料生产企业、药用包装材料生产企业等。

►在药品生产监管方面，省药监局主要是监督我省药品生产企业按照药品管理法和药品生产质量管理规范的要求组织生产。近年来，省药监局坚决贯彻党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，落实省委省政府工作要求，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，全面落实企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，紧盯质量安全风险，及时根据药品安全风险状况调整监管策略、研究监管重点，制定相应的监督检查计划和监督抽检计划，同时针对风险较高的品种和领域，组织开展专项检查和专项抽检，加强重点监管。通过严格的质量安全监管，我省药品生产企业的质量管理体系持续完善，药品抽检合格率持续处于较高水平。

►药品监管的目标是风险的全面防控，核心要义是药品上市许可持有人、药品生产企业全面落实质量安全主体责任。我们加快建设科学高效权威的药品生产监管体系，推动企业全面落实主体责任，筑牢安全底线。首先是充分发挥检查、检验、监测等监管手段，排查风险、识别风险。一是发挥好监督检查作用，持续推进检查工作规范化、科学化、制度化，每年对所有药品生产单位实施100%全覆盖的日常监督检查，对疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选药品、特殊药品等重点高风险药品实施重点检查。二是发挥好监督抽检的作用，统筹省级药品抽检和市县级药品抽检，不断提升抽检的靶向性和针对性，扩大药品抽检覆盖面，对近两年内新获批上市药品、集采中选药品、通过一致性评价药品等实施100%全覆盖抽检。三是发挥好药品不良反应监测的作用，进一步加强药物警戒体系和监测能力建设，探索主动风险监测，加强信号检测和对监测数据的分析利用，高度关注聚集性信号和预警风险信号，根据评价结果及时采取相应的风险控制措施。

►其次，发现风险之后，更重要的是规范高效地处置风险。对监督检查、监督抽检、不良反应监测发现的风险和问题，各有关单位要第一时间会商处置，第一时间控制风险、消除隐患。为有效预防、积极应对、及时控制药品生产环节各类质量安全风险，2021年底省局制定印发了《药品生产环节应急情形处置工作指南》，指导全省药品生产企业、各级药品监管部门做好应急处置和风险防控工作。同时，我们注重风险信号的数据分析和风险挖掘，及时进行风险通报或风险提示，督促企业针对性做好隐患排查和风险防控。省局出台《山东省药品生产经营企业风险自查管理办法》，要求药品企业建立自查体系，健全自查、评估、整改、控制、报告的闭环处置机制，推动企业从被动监管向主动自查自纠转变，将风险解决在萌芽状态。

主持人：刚才说到药品生产环节监管的手段主要有监督检查、抽检、不良反应监测，许多听众、网友都对我们的抽检工作更加好奇，能具体解释一下吗?

山东省药品监督管理局

药品生产监督管理处副处长 宗凤玉

►药品必须在生产企业检验合格后才能出厂。药品生产企业在生产药品的过程中涉及到多次的检验。首先是原辅料和药包材入场检验，只有检验合格的原辅料和药包材才能进入药品生产环节。再就是生产过程中的中间体检验，生产企业在药品研发阶段就会制定严格的内控指标，来控制药品生产质量，并且在生产过程中严格执行。最后是成品的检验。成品检验合格后，经过企业的质量受权人批准，才可能出厂放行，也就是我们说的上市销售。换个角度讲，我们老百姓在医院和药店购买到的药，都是生产企业经过质量检验合格的。

►为了防止出厂放行的产品受温度湿度等其他因素影响产品质量，药品监管部门就组织对生产、流通、使用各环节的药品进行抽样检验，这就是我们监管部门所说的药品抽检，检验项目包括药品在上市时批准执行的质量标准，如有效成分或有关物质的含量是多少、片重是多少等等。药品抽检一方面对药品生产企业的质量把控形成监督和震慑效应；另一方面通过开展针对性的抽检可进一步确认药品是否质量安全。药品抽检作为上市后药品监管的重要技术手段，在评价质量状况、服务药品监管，发现质量风险、消除安全隐患，查控假劣药品、震慑不法企业，提升药品质量、促进高质量发展等方面发挥着重要作用。

►抽检结果显示我省药品质量整体保持在较高水平，但我们不会放松，仍然要持续保持每年1.1万批以上的省级药品抽检批次。我们将继续坚持问题导向和风险防控原则，坚持解决突出问题和建立长效机制相结合，继续扩大抽检覆盖面，不断提升本省企业产品抽检占比，持续做好药品抽检工作，充分发挥对药品科学监管的技术支撑作用，为保障人民群众用药质量安全保驾护航。

主持人：中药是中医治疗最重要的物质基础，那么山东省药监局是如何保障中药的质量安全呢？

山东省药品监督管理局药品生产监督管理处 四级调研员 李友道

►老百姓通常所说的中药，包括中药材、中药饮片、中成药。中药材，是来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培） 养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料，比如我省道地药材金银花、水蛭等。

►近几年，我局尤为重视中药的质量监管工作，持续加大中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂质量监管力度，对全省中药生产企业实施全覆盖检查。发挥监管技术支撑作用，开展中成药、中药饮片风险监测，对中药注射剂、中药大品种等高风险品种全覆盖抽检，连年制定中药饮片专项抽检方案，提高抽样靶向性，争取利用有效的监管资源发现最多的质量风险问题。同时，在法定标准抽检之外，我局主动作为，加大探索性检验力度，对可能存在的质量问题产品进行针对性的研究型抽检。

►通过近几年对中药的科学监管和严格监管，中药饮片的质量得到进一步提升，我省中药饮片抽检合格率高于全国平均水平。从探索性抽检的结果来看，我省中药生产企业存在问题逐年下降，说明中药生产企业开始重视中药材质量把关，注重从源头把控中药质量。

主持人：有句话说的好“药材好，药才好”，老百姓比较关心中药生产企业有没有使用好的药材来生产中药。请问我们是如何保障进入中药生产环节的中药材是好的中药材的？

山东省药品监督管理局

药品生产监督管理处科长 孙建斐

►“药材好，药才好”。生产企业只有首先对中药材的质量予以严格控制，中药的质量提升才能有坚实的基础。中药生产企业一定是要严格供应商审核，并在入厂时，按照标准对中药材进行全项目检验合格后，才能用于药品生产。作为监管部门，提升中药生产企业中药材质量把控能力，是我们工作的重点。同时也为了有更多好的中药材供中药生产企业使用，也做了很多工作。

►为推动《中药材生产质量管理规范》落地实施，我局加强与相关部门的工作联动，推动我省中药材种植养殖规模化、规范化发展，从源头保障中药质量安全。今年我局承担了国家药监局的中药材生产质量管理规范示范建设，以中药生产企业为抓手，推动中药生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材用于药品生产，倒逼中药材的规范化种植养殖。为了提升企业对中药材的性状鉴别能力，我局连续三年组织开展了针对企业的中药性状鉴别检验能力评估。将全省160余家中药生产企业的300余名人员现场考核其鉴别能力，以这种方式督促企业加大检验及鉴别能力提升，提升企业原药材质量把控能力。